Sistemas HVAC farmacéuticos GMP Son sistemas de aire forzado que proporcionan calefacción y aire acondicionado a medida que el aire circula a través del sistema. Los sistemas de conductos, como el aire acondicionado central, tienen una unidad central que trata el aire y un ventilador que hace circular el aire tratado a través de los conductos del edificio y hacia el espacio habitable principal.
Los sistemas sin conductos, como los mini-splits, hacen lo mismo, pero intercambian aire directamente con el espacio habitable en lugar de a través de conductos. A medida que el aire pasa a través de la unidad HVAC, puede pasar por filtros de aire para eliminar alérgenos, polvo u otras partículas.
Con el desarrollo de GMP, la certificación GMP farmacéutica se ha implementado a nivel internacional. GMP proporciona las pautas básicas para la producción farmacéutica y el control de calidad. La producción farmacéutica debe cumplir con los requisitos de GMP y la calidad farmacéutica debe cumplir con los estándares legales. Desde la implementación del sistema GMP farmacéutico, ha evolucionado desde las GMP iniciales hasta las cGMP (Buenas Prácticas de Fabricación actuales) y la norma internacional GMP anunciada en 2007 (Convención de Inspección Farmacéutica y Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica, PIC/S GMP, que es decir, la norma EU GMP), mejorando continuamente la calidad y los estándares de los productos farmacéuticos nacionales.
Para mantener la limpieza del aire en el proceso de fabricación o en el entorno de I+D, las fábricas y laboratorios farmacéuticos suelen utilizar salas estériles libres de polvo para controlar la calidad del aire. En PIC/S GMP, el entorno de trabajo limpio de los productos farmacéuticos estériles se divide en cuatro niveles: A, B, C y D. El nivel A se refiere a áreas locales de operaciones de alto riesgo, como áreas de llenado, depósitos de almacenamiento de tapones de goma, ampollas abiertas y viales. y las zonas para realizar conexiones asépticas, etc., suelen establecerse en forma de estaciones de trabajo de flujo laminar. El área de nivel B es el entorno de fondo del área de nivel A, y las áreas de nivel C y D son áreas limpias que realizan etapas menos críticas. Los estándares de limpieza requeridos para varios niveles de ambientes son los siguientes:
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