En el primer semestre de este año, la Plataforma de Información Estándar del Grupo Nacional anunció las Directrices técnicas para estrategias de control de la contaminación (CCS) para la producción de medicamentos estériles (T/CPAPE 01-2024) organizadas por la Asociación de Ingeniería de Equipos Farmacéuticos de China. El borrador de la directriz se publicó el 7 de septiembre de 2023 y solicitó opiniones del público. Se implementó oficialmente el 1 de junio de 2024. Aunque esta directriz no es obligatoria, proporciona referencias técnicas para empresas de producción e investigación y desarrollo farmacéuticos, unidades de diseño de instalaciones de plantas, fabricantes de equipos, etc., y desempeña un papel rector importante en mejorar el control de la contaminación en el proceso de producción farmacéutica.
El surgimiento del concepto de estrategia de control de la contaminación (CCS) no es accidental, sino una elección inevitable para generaciones de profesionales médicos en su búsqueda de la calidad de los medicamentos...
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¿De dónde surge la estrategia de control de la contaminación (CAC)?
¿De dónde surge la estrategia de control de la contaminación (CAC)?
En diciembre de 2017, cuando la UE publicó el borrador revisado del Anexo 1 de GMP "Fabricación de medicamentos estériles" ("Anexo 1 de GMP de la UE"), apareció por primera vez el concepto de estrategia de control de la contaminación (CCS), y fue oficialmente confirmado con la publicación del "Anexo 1 de GMP de la UE" el 22 de agosto de 2022. Al mismo tiempo, el concepto de liberación de parámetros también apareció en el campo de visión del público. A medida que las condiciones de implementación sigan madurando, el control del proceso de producción de medicamentos estériles pasará de la detección al control del proceso y la liberación de parámetros.
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¿Qué es exactamente una Estrategia de Control de la Contaminación (CAC)?
El anexo 1 de las BPF de la UE define claramente la estrategia de control de la contaminación (CAC) [2] :
Las agencias pertinentes definen el ámbito de aplicación de la estrategia de control de la contaminación (CCS) de la siguiente manera [3][4][5] :
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¿Por qué debería importarle la estrategia de control de la contaminación (CAC)?
La esencia de la estrategia de control de la contaminación (CCS) es controlar los posibles riesgos de contaminación en todos los aspectos del proceso de producción de medicamentos y eliminar/reducir/prevenir los riesgos de contaminación tanto como sea posible mediante medidas científicas y sistemáticas, a fin de garantizar que las empresas Puede producir productos de alta calidad, seguros y confiables. Una vez que ocurre la contaminación, el resultado no es solo un desperdicio de material, sino también una investigación y rectificación detalladas de la fuente de contaminación, lo que requiere mucho tiempo y mano de obra, y también causa una gran pérdida; en casos graves, las autoridades reguladoras investigarán y sancionarán, o incluso retirarán el producto del mercado, lo que resulta aún más insoportable para la empresa.
Los pasos típicos para desarrollar y mantener una estrategia de control de la contaminación son los siguientes:
Ejemplo de pasos para desarrollar y mantener una estrategia de control de la contaminación
Con base en esto, no es difícil ver que la Estrategia de control de la contaminación (CAC) es un requisito inevitable para adaptarse al desarrollo de la industria fuera de China. Si las empresas farmacéuticas relevantes quieren mantener el cumplimiento y la competitividad, deben darse cuenta de que la formulación y el mantenimiento de la Estrategia de control de la contaminación (CCS) es un proceso dinámico y continuo. Si quieren mantenerse al día con los estándares internacionales, deben incorporar la Estrategia de control de la contaminación (CCS) en el propio sistema de calidad de la empresa, mantener los registros correspondientes, generar documentos relevantes y resumirlos y actualizarlos periódicamente.
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Elementos de control de una Estrategia de control de la contaminación (CCS)
Instalaciones de fábrica
Las instalaciones fabriles son una garantía necesaria para la calidad de la producción de medicamentos. Los fabricantes farmacéuticos necesitan organizar personal profesional y técnico para planificar y diseño de instalaciones de fábrica de acuerdo con los requisitos de diferentes formas farmacéuticas de medicamentos y realizar la verificación relevante para confirmar que su desempeño puede satisfacer las necesidades esperadas. En el ciclo de vida de las instalaciones fabriles, un buen diseño por sí solo no es suficiente. Su uso, mantenimiento, reparación y seguimiento diario también son eslabones indispensables. Al mismo tiempo, las instalaciones de las fábricas deben revisarse periódicamente para garantizar que puedan seguir controlando eficazmente la contaminación. La formulación de una estrategia de control de la contaminación es inseparable de la consideración general de todo el ciclo de vida de las instalaciones de la fábrica.
Tomando como ejemplo las salas blancas, la elección de los materiales decorativos está directamente relacionada con la limpieza, seguridad, durabilidad, costes operativos, etc. Dado el uso generalizado de desinfección con peróxido de hidrógeno (VHP) En salas limpias, mayores exigencias. se colocan en la resistencia a la corrosión de particiones de sala limpia .
Como proveedor de soluciones de montaje para decoración de salas limpias y laboratorios, Pharma United ha lanzado Panel Asepticlean® Anti-VHP como respuesta a esta demanda. Después de las rigurosas pruebas internas de Pharma United y la verificación de campo del cliente, este producto ha demostrado ventajas significativas:
equipo
La gestión de equipos incluye todas las actividades en todas las etapas del ciclo de vida del equipo. Un sistema eficaz de gestión de equipos puede prevenir y controlar en gran medida la posible contaminación en el proceso de producción farmacéutica. El diseño, uso, mantenimiento y reparación de los equipos, revisión periódica, etc. son puntos clave de la Estrategia de control de la contaminación. Un control insuficiente de cualquier factor o la falta de conexión entre factores puede provocar defectos en toda la estrategia de control de la contaminación.
Al mismo tiempo, aunque el seguimiento ambiental es una forma eficaz de reflejar el nivel de contaminación ambiental, la variabilidad de su método de seguimiento en sí es relativamente alta. Las empresas deben darse cuenta de que el nivel de garantía de esterilidad no depende del monitoreo ambiental ni de la detección de simulación de procesos asépticos. Los datos de monitoreo ambiental tienen más que ver con identificar cambios en el control ambiental que con proporcionar información cuantitativa sobre los niveles microbianos y de partículas ambientales.
En general, desde que la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) se unió gradualmente a ICH y se convirtió en un solicitante formal de PIC/S, las leyes y regulaciones farmacéuticas de China se han alineado aún más con los estándares internacionales, lo que ha llevado a la mejora de los estándares de inspección GMP de China, el la coordinación de las normas de inspección y el fortalecimiento de las fuerzas reguladoras. Ya sea que las compañías farmacéuticas chinas produzcan y vendan localmente o exporten al extranjero, establecer un sistema sólido de estrategia de control de la contaminación (CCS) es una medida necesaria para hacer frente a la supervisión extranjera y mejorar la calidad de los productos corporativos.
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